Sobre el epígrafe XXIII: Derecho a la protección de la salud en el entorno digital
La salud digital se define como “uso de las TIC para mejorar la salud humana, los servicios sanitarios y el bienestar de la población”, supone un cambio de paradigma en el que los pacientes pasan a tener un rol más activo, y que exige a los profesionales sanitarios a adquirir una serie de competencias digitales que impliquen no solo el uso de dispositivos, sino saber manejar la información e integrar los cuidados tradicionales a nuevas formas de acercamiento y valoración. El uso de los datos de salud no solo va a transformar, sino que de hecho está ya impactando en el ecosistema sanitario. La doctrina experta determina que, desde la realidad, desde la práctica médica, deben observarse cuáles son las mejores herramientas regulatorias para el uso de la historia clínica digital, cómo gestionar la pervivencia de la historia clínica impresa y los retos y estrategias en la implantación de una historia clínica digital. El impacto en la normativa nacional, así como las limitaciones que tiene esta normativa (sobre acceso a la información pública y legislación sanitaria principalmente). Toda la transformación que supone para los sistemas sanitarios la nueva cultura del dato de salud y su debido enfoque multidisciplinar (jurídico, ético y médico).
El artículo XXIII de la Carta establece en primer lugar y para toda la ciudadanía, el acceso a los servicios digitales de salud en condiciones de igualdad, accesibilidad y universalidad, así como a la libre elección de la asistencia presencial. En el punto 1 del artículo, puede citarse como ejemplo de estas medidas aprobadas para garantizar este acceso a los servicios digitales y entre los servicios recogidos en el catálogo, el servicio de teleasistencia se determina que es un servicio que facilita la asistencia a las personas beneficiarias mediante el uso de tecnologías de la comunicación y de la información, con apoyo de los medios personales necesarios, en respuesta inmediata ante situaciones de emergencia, o de inseguridad, soledad y aislamiento. Puede ser un servicio independiente o complementario al de ayuda a domicilio.
La interoperabilidad (punto 3): prevista no como una obligación, sino como una facultad. Los servicios de interoperabilidad del Sistema Nacional de Salud ordenados por la ley 16/2003, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) se dirige al Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social para el desarrollo de los sistemas de tarjeta sanitaria y de intercambio de la información clínica y de receta electrónica en el SNS. Así pues, desde la promulgación de la ley se vienen desarrollando en el conjunto del SNS una serie de líneas de trabajo, bajo la coordinación del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, que tienen como finalidad dar respuesta a las necesidades de información sanitaria de los ciudadanos cuando estos se desplazan de una comunidad autónoma a otra y necesitan recibir asistencia.
Para ello es necesario:
-Disponer de un sistema de identificación única de las personas protegidas por el SNS a través de una Base de datos común de Tarjeta Sanitaria Individual (TSI).
-Establecer unos servicios de acceso de los profesionales sanitarios a la Historia Clínica Digital (HCD) del paciente desde cualquier punto del sistema.
-Ofrecer a los ciudadanos el acceso en línea a su historia clínica digital desde cualquier ubicación, por medio del DNI electrónico u otro certificado digital.
-Implantar un sistema de Receta Electrónica interoperable en el SNS de manera que se pueda retirar una medicación en cualquier farmacia del país.
Servicios de interoperabilidad del Sistema Nacional de Salud
- Tarjeta Sanitaria
- Historia Clínica digital del SNS
- Receta electrónica digital del SNS
- Servicios tecnológicos del SNS
Receta Electrónica del Sistema Nacional de Salud
La receta médica es el documento normalizado mediante el cual los profesionales legalmente facultados prescriben medicamentos o productos sanitarios al paciente para su dispensación.
La receta médica electrónica es una modalidad de servicio digital de apoyo a la asistencia sanitaria que permite al facultativo emitir y transmitir prescripciones por medios electrónicos, basados en tecnologías de la información y comunicaciones, que posteriormente pueden ser objeto de dispensación. El servicio de receta electrónica interoperable del Sistema Nacional de Salud permite la dispensación desde cualquier farmacia, por medios electrónicos, de la medicación prescrita en otra comunidad autónoma. Sólo es necesario presentar la tarjeta sanitaria individual.
Estas líneas de trabajo, en las que el SNS viene trabajando desde hace unos años, se basan en la evolución de cada uno de estos sistemas en el ámbito de cada comunidad autónoma que, habiendo avanzado históricamente a diferentes velocidades y con diferentes modelos, se dotan ahora de elementos que permiten su interoperabilidad.
Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS)
El Reglamento 2025/327 del Espacio Europeo de Datos de Salud será de aplicación, de manera progresiva a partir de los dos años desde su entrada en vigor (que se producirá el 25 de marzo de 2025).
El Reglamento tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de investigación e innovación en salud. Con la aplicación del Reglamento, las personas podrán acceder de manera sencilla y gratuita a sus datos de salud electrónicos, tanto si se encuentran en su país de origen como si están en otro Estado miembro.
El punto 4 ofrece entiende el uso de herramientas digitales y de IA en el ámbito sanitario como un apoyo a la labor médica, no como un sustituto de la misma. El criterio clínico del profesional sanitario sigue siendo preeminente y no puede ser sustituido ni condicionado por sistemas automatizados. Jurídicamente, se protege así la autonomía profesional, en consonancia con principios como el derecho a una atención médica personalizada, el consentimiento informado y la responsabilidad profesional.
El punto 5 del artículo XXIII explica cómo deben funcionar los entornos digitales de salud (como aplicaciones, plataformas o sistemas electrónicos usados en el ámbito sanitario) para proteger los derechos de los pacientes. Los sistemas digitales que se usan en la sanidad (como historiales clínicos electrónicos, apps de salud, inteligencia artificial para diagnóstico, etc.) deben cumplir con ciertas obligaciones legales: “conforme a la legislación sectorial”. Esto significa que todo debe hacerse siguiendo las leyes específicas del ámbito sanitario y de protección de datos, como el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y las leyes de salud nacionales y autonómicas que las desarrollan.
¿Quién puede ejercer este derecho?
Toda la ciudadanía.
¿Qué se protege?
La utilización de los datos de salud en el ecosistema sanitario en su más amplia consideración.
La autonomía del paciente: el paciente tiene derecho a tomar decisiones sobre su salud, incluyendo qué tratamientos seguir o rechazar y qué hacer con su información personal.
La seguridad de la información: los datos del paciente deben estar protegidos contra accesos no autorizados, pérdidas o alteraciones. Se deben aplicar medidas técnicas y organizativas adecuadas.
La transparencia sobre el uso de algoritmos. Si se usan algoritmos o IA (por ejemplo, para diagnosticar o recomendar tratamientos), el paciente debe saber cómo funcionan en términos generales y qué papel tienen en las decisiones médicas.
La accesibilidad: los sistemas deben ser utilizables por todas las personas, incluyendo aquellas con discapacidades, garantizando un acceso equitativo.
El pleno respeto de los derechos fundamentales del paciente: se refiere al respeto total a derechos como la intimidad, la dignidad, la protección de datos, la igualdad, etc.
Su derecho a ser informado o renunciar a la información: el paciente tiene derecho a recibir información clara sobre su salud, pero también puede decidir que no quiere conocer ciertos detalles (por ejemplo, un diagnóstico grave).
Consentir en el tratamiento de sus datos personales con fines de investigación: si sus datos van a usarse para investigación médica, el paciente debe dar su consentimiento explícito, salvo que la ley diga lo contrario (por ejemplo, si se usan datos anonimizados).
En la cesión a terceros de tales datos cuando tal consentimiento sea requerido: si los datos personales del paciente van a ser compartidos con otros (empresas, investigadores, instituciones), eso solo puede hacerse si el paciente ha dado su consentimiento, cuando así lo exige la ley.
¿Por qué es importante regular?
Ventajas
-La garantía de la identidad, la identificación única del paciente dentro del sistema nacional y europeo.
- La seguridad y la confidencialidad de los datos personales y sanitarios recogidos protegidos por la regulación de datos personales.
- Seguridad de los datos: Integridad y disponibilidad de la información
- Interoperabilidad: permite el acceso a datos clínicos relevantes desde otras comunidades autónomas o países de la UE.
- Acceso a la historia clínica electrónica, receta electrónica, citaciones y otros servicios.
Inconvenientes
Gestión y utilización de datos sensibles de salud con fines distintos a garantizarla o protegerla.
Este derecho debe relacionarse con:
IX Derecho de acceso a Internet
XI Accesibilidad universal en el entorno digital
XVIII Derechos digitales de la ciudadanía en sus relaciones con las Administraciones Públicas
XIX Derechos en el ámbito laboral
XXI Derecho de acceso a datos con fines de archivo en interés público, fines de investigación científica o histórica, fines estadísticos, y fines de innovación y desarrollo
NORMAS
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales
Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno. Y alguna autonómica como la valenciana para los registros algorítmicos. Ver el artículo 16.1l. de la Ley 1/2022, de 13 de abril, de Transparencia y Buen Gobierno de la Comunitat Valenciana
Real Decreto Legislativo 1/2013, de 29 de noviembre, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley General de derechos de las personas con discapacidad y de su inclusión social
Ley 16/2003 de cohesión y calidad del sistema nacional de salud
Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y comercio electrónico
Ley 14/1986, general de sanidad
Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias
Real Decreto 81/2014, de 7 de febrero, por el que se establecen normas para garantizar la asistencia sanitaria transfronteriza, y por el que se modifica el Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación
Resolución de 15 de enero de 2018, de la Secretaría de Estado de Servicios Sociales e Igualdad: de conformidad con lo establecido en el artículo 8.2.b) de la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las Personas en Situación de Dependencia, el Consejo Territorial de Servicios Sociales y del Sistema para la Autonomía y Atención a la Dependencia aprobó, en su reunión de 19 de octubre de 2017, el Acuerdo sobre determinación del contenido del servicio de teleasistencia básica y avanzada previsto en la Ley 39/2006, de 14 de diciembre, de Promoción de la Autonomía Personal y Atención a las personas en situación de dependencia, que se publica como anexo a esta resolución.
Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos)
Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) nº 178/2002 y el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo
Reglamento (UE) 2022/868 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de mayo de 2022 relativo a la gobernanza europea de datos y por el que se modifica el Reglamento (UE) 2018/1724 (Reglamento de Gobernanza de Datos)
Reglamento (UE) 2023/2854 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de diciembre de 2023, sobre normas armonizadas para un acceso justo a los datos y su utilización, y por el que se modifican el Reglamento (UE) 2017/2394 y la Directiva (UE) 2020/1828 (Reglamento de Datos)
*** JURISPRUDENCIA:
El Tribunal Supremo confirma la prisión a un médico por consultar el historial clínico de cinco compañeros. El médico accedió hasta en veinticinco ocasiones desde el 11 de enero de 2010 al 25 de febrero de 2011, según los hechos probados de la sentencia recurrida.
Id. Cendoj: 28079120012015100527 Organo: Tribunal Supremo. Sala de lo Penal Sede: Madrid Sección: 1 Tipo de Resolución: Sentencia Fecha de resolución: 23/09/2015 Nº Recurso: 648/2015.
ARTÍCULOS Y LIBROS
ANDREU MARTÍNEZ, B. (dir.), SALUD CASANOVA ASENCIO, A. (coord.), SÁNCHEZ GARCÍA, A. (coord.), Los datos de salud como eje de la transformación digital de la Sanidad. Comares, 2023. Colecciones: Derecho de la sociedad de la información, 33. ISBN: 978-84-1369-587-7
EYSENBACH G, What is e-health? J Med Internet Res 2001;3(2):e20. URL: https://www.jmir.org/2001/2/e20 DOI: 10.2196/jmir.3.2.e20
GIL MEMBRADO, C. (dir.), LUQUIN BERGARECHE, R. (dir.), LÓPEZ TUR, T. (coord.), Salud digital. Aplicaciones móviles, telemedicina y chatbots. Dykinson, 2024. ISBN: 978-84-1070-544-9
JOVE VILLARES, D., La asistencia sanitaria transfronteriza a la luz del reglamento general de protección de datos.
Revista de derecho y genoma humano: genética, biotecnología y medicina avanzada, ISSN 1134-7198, Nº Extra 1, 2019 (Ejemplar dedicado a: Uso de datos clínicos ante nuevos escenarios tecnológicos y científicos. Oportunidades e implicaciones jurídicas), págs. 511-523.
LOBO ALEU, J. FÉLIX, J. OLIVA, J. y VIDA FERNÁNDEZ, “Propuestas concretas para organizar una agencia de evaluación de la eficiencia de tecnologías y políticas sanitarias”. Gaceta sanitaria: Órgano oficial de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, ISSN 0213-9111, Vol. 38, Nº. 1, 2024.
USANOS ÁLVAREZ, H., “Salud digital ¿un nuevo sistema de salud con un rol más activo para los pacientes?” NURE investigación: Revista Científica de enfermería, ISSN-e 1697-218X, Nº. 119, 2022
Para saber más
CONSTITUCIÓN ESPAÑOLA:
Art. 43 - Derecho a la salud
https://app.congreso.es/consti/constitucion/indice/sinopsis/sinopsis.jsp?art=43&tipo=2
Art. 18.1 - Derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen
Art. 18.4 - Derecho a la protección de datos
https://app.congreso.es/consti/constitucion/indice/sinopsis/sinopsis.jsp?art=18&tipo=2
Autoría:
Isabel Hernández San Juan
Universidad Carlos III de Madrid
Derecho Público del Estado
Instituto Pascual Madoz